Investigación Clínica en tiempos de COVID19

¿Qué es la investigación clínica?

La investigación clínica tiene como objetivo avanzar en el conocimiento médico mediante el estudio de las personas, ya sea a través de la interacción directa o mediante la recolección y análisis de sangre, tejidos u otras muestras.

Un ensayo clínico involucra a participantes de investigación. Sigue un plan o protocolo predefinido para evaluar los efectos de una intervención médica o conductual en los resultados para la salud. Al participar en ensayos clínicos, los participantes no sólo desempeñan una función más activa en su propia atención médica, sino que también pueden acceder a tratamientos experimentales y ayudar a otros mediante la contribución en la investigación médica.

La pandemia de COVID-19 representa un enorme desafío a la sociedad, y en particular a la comunidad médica y científica en diferentes ámbitos, desde el cuidado personal, al teletrabajo combinado con la asistencia a pacientes COVID-19 y no COVID-19 y el enorme caudal de información a procesar, clasificar e integrar o no al quehacer clínico. Pero este desafío aún va más allá y nos obliga a generar evidencias que contribuyan al conocimiento científico y médico en el diagnóstico, tratamiento y prevención de la enfermedad y sus complicaciones. Esta información de buena calidad y no sesgada es necesaria hoy, no cuando la pandemia haya cedido.

Estudios observacionales 

Además de los ensayos clínicos, la investigación clínica también se desarrolla a través de estudios observacionales con medicamentos, es decir, investigaciones en las que se recogen datos de salud de los pacientes con el fin de analizar el uso, la seguridad o la efectividad de los medicamentos en el contexto de la asistencia sanitaria real, sin intervenir en la práctica clínica. Esto convierte a ambos métodos en complementarios para extraer mucha información relevante del tratamiento con los diferentes medicamentos. Una proporción importante de estos estudios son multicéntricos. Casi todos ellos son iniciativas de los propios profesionales del Sistema Nacional de Salud, y en muchos casos, para llevarlos a cabo, utilizan los datos ya registrados en las historias clínicas electrónicas, mientras que en otros casos se obtienen además los datos durante la propia atención sanitaria de los pacientes.

“Algunos de los retos más importantes para acortar los tiempos de la investigación, sin perder calidad, son un mayor nivel de acceso de los pacientes a los ensayos clínicos, la integración de la investigación clínica en la práctica médica y una aceleración de la digitalización.”

Además, es fundamental poner en marcha plataformas de investigación con diseños adaptativos que evalúen simultáneamente las distintas opciones de tratamiento.

¿Qué perfiles profesionales encontramos para ensayos clínicos? 

CIC - STUDY COORDINATOR

El CIC - Clinical Study Coordinatoro CRC (Clinical Research Coordinator)es un perfil profesional demandado por todas aquellas empresas, CRO (Contract Research Organization), hospitales y fundaciones hospitalarias que realizan ensayos clínicos.

La figura del Study Coordinatores imprescindible como enlace entre el promotor del ensayo y el equipo de investigación que lleva a cabo el proyecto. Es un profesional de la salud que trabaja bajo la supervisión directa del investigador médico del ensayo clínico. Es responsable de organizar todos los aspectos del proyecto de investigación médica / farmacéutica. 

Sus responsabilidades incluyen: 

• La creación de documentos para estudios de investigación
• El reclutamiento de participantes y su seguimiento durante el estudio
• La recopilación de datos de investigación
• La gestión de la agenda del proyecto y además puede ser responsable de la administración de la medicación a los participantes en el ensayo.

CTA- CLINICAL TRIAL ASSISTANT

El CTA (Clinical Trial Assistant)es un perfil profesional de gestión administrativa, demandado por todas aquellas empresas, CRO(Contract Research Organization), hospitales y fundaciones hospitalarias que realizan ensayos clínicos.

El CTA participará en la mayoría de las actividades en preparación para la configuración del estudio, inicio, seguimiento y cierre de un ensayo clínico. Su objetivo principal es administrar, mantener y coordinar los aspectos logísticos de los ensayos clínicos de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) relevantes.También actúan como un punto central de contacto y apoyo para el equipo de ensayos clínicos.

En IUSC impartimos varios programas en el área de ensayos Clínicos y farmacia, El CIC Study Coordinator y el programa de CTA con el objetivo de formar a profesionales, prepararlos para su inserción laboral en uno de los sectores más dinámicos y mejor remunerados actualmente: la industria farmacéutica.

También realizamos un Master en Monitorizacion de ensayos Clínicos , la monitorización de un ensayo clínico consiste en vigilar el proceso de un estudio clínico y asegurarse de que este sea conducido, registrado y reportado de acuerdo con el protocolo, Procedimientos Estándar de Operación (PEO), la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.