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El Producto Sanitario y la nueva Normativa

El Producto Sanitario y la nueva Normativa

22 Julio 2024
Redacción IUSC
Sílvia Moraga
Equipo de Redacción de IUSC.

¿Qué es un Producto sanitario?

Un producto sanitario, también conocido como dispositivo médico, es cualquier instrumento, aparato, equipo, software, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluyendo el software destinado por su fabricante a ser utilizado específicamente con fines diagnósticos y/o terapéuticos, y necesario para su correcta aplicación, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

Los productos sanitarios abarcan una amplia gama de artículos, desde simples vendas y jeringuillas hasta dispositivos de alta tecnología como marcapasos y sistemas de diagnóstico por imágenes.

Nueva normativa Europea

El nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (Medical Device Regulation) que entró en funcionamiento en mayo de 2021, establece un nuevo marco regulador más robusto y transparente para garantizar que los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo sean seguros y eficaces. Esta normativa representa un esfuerzo significativo por mejorar la seguridad del paciente, aumentar la transparencia y reforzar la vigilancia postcomercialización, respondiendo así a los desafíos y avances tecnológicos en el sector de los productos sanitarios.

El curso de Investigación Clínica de Productos Sanitarios ofrecido por IUSC (International University Study Center) es un programa especializado que se centra en la formación de profesionales en el ámbito de la investigación y desarrollo de productos sanitarios.

Dentro del contenido académico del curso, se encuentran las siguientes materias:

  • Regulación y Normativa
  • Tipos de estudios, metodología, y desarrollo de protocolos de investigación
  • Planificación, organización y seguimiento de los estudios.
  • Ética y Buenas Prácticas Clínicas
  • Evaluación y Control de Calidad
  • Análisis de Datos

El curso se realiza de manera telepresencial, y la edición abierta es la correspondiente a noviembre de 2024.

Con esta formación podrás trabajar como:

  • Coordinador de investigación clínica.
  • Monitor de estudios clínicos.
  • Gestor de proyectos de investigación.
  • Especialista en regulación y conformidad de productos sanitarios.
  • Consultor en investigación y desarrollo de productos sanitarios.

Este curso está diseñado para dotar a los participantes de las herramientas y conocimientos necesarios para contribuir al desarrollo y validación de productos sanitarios seguros y eficaces, en un entorno regulado y altamente técnico.

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