Monitor vs Coordinador de Ensayos Clínicos: ¿cuáles son las diferencias?

En el mundo de la investigación clínica, existen varios perfiles profesionales clave para el desarrollo y seguimiento de los estudios. Dos de los más relevantes —aunque a menudo confundidos— son el Monitor de Ensayos Clínicos (CRA, Clinical Research Associate) y el Coordinador de Ensayos Clínicos (Study Coordinator). Ambos desempeñan funciones fundamentales, pero sus responsabilidades, enfoque y lugar de trabajo difieren notablemente.

El Monitor de Ensayos Clínicos (CRA)

El CRA es el profesional responsable de supervisar que el ensayo clínico se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado, la normativa vigente y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Generalmente, trabaja para el patrocinador del estudio o una CRO (Organización de Investigación por Contrato) y actúa como enlace entre el centro investigador y el promotor del ensayo.

Principales funciones del CRA:

• Visitas de monitorización al centro de investigación.
• Revisión y verificación de los datos recogidos.
• Asegurar el cumplimiento ético y normativo del estudio.
• Identificación y resolución de desviaciones o incidencias.
• Verificar el cumplimiento de los PNTs (Procedimientos normalizados de trabajo) y BPC.
• Manejo de la medicación del estudio.
• Responsable de evaluar, iniciar, monitorizar y cerrar los centros y redactar los reportes.

El Coordinador de Ensayos Clínicos (Study Coordinator)

El coordinador, por su parte, trabaja directamente en el centro de investigación, como apoyo al investigador principal. Es quien está en contacto continuo con los pacientes y se encarga de gestionar el día a día del ensayo en el centro.

Funciones principales del Coordinador:

• Organización de las visitas de los pacientes.
• Búsqueda de posibles participantes para el ensayo.
• Asistencia a las Investigator Meeting.
• Realización de algunas pruebas del ensayo.
• Contacto con farmacia.
• Gestión de documentación y archivo regulatorio.
• Introducción de datos en los cuadernos electrónicos (eCRF).
• Coordinación del equipo investigador y colaboración con el CRA.

¿Cuál elegir?

Ambos perfiles son complementarios y ofrecen salidas laborales en auge dentro del sector de la investigación clínica. En IUSC ofrecemos formación especializada para prepararte en cualquiera de estos dos caminos:

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