El Portal CTIS: Transparencia y Eficiencia en los Ensayos Clínicos en Europa

El Clinical Trials Information System (CTIS) es la plataforma oficial de la Unión Europea para la gestión, autorización y supervisión de ensayos clínicos en los Estados miembros de la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE).

Este sistema se creó en el marco del Reglamento (UE) Nº 536/2014 de Ensayos Clínicos, con el objetivo de armonizar y simplificar los procesos en toda Europa, mejorando al mismo tiempo la transparencia y el acceso a la información para la sociedad.

¿Qué ofrece el portal CTIS?

El CTIS se compone de tres áreas principales:

• Portal público: accesible a toda la ciudadanía, donde se pueden consultar datos clave de los ensayos clínicos autorizados en Europa, como objetivos, fases, promotores y estado actual.
• Área de promotores (sponsors): espacio seguro donde los investigadores y entidades promotoras pueden presentar solicitudes de autorización, gestionar enmiendas y reportar resultados de forma centralizada.
• Área de autoridades: entorno de trabajo para agencias reguladoras y comités éticos que facilita la colaboración entre países, la evaluación conjunta de solicitudes y el seguimiento de ensayos en curso.

Beneficios del CTIS

• Unificación: una única solicitud permite tramitar un ensayo clínico en varios países europeos a la vez.
• Simplificación: elimina la necesidad de realizar procesos paralelos en cada Estado miembro.
• Transparencia: gran parte de la información de los ensayos clínicos se publica para consulta pública.
• Obligatoriedad: desde el 31 de enero de 2023, todas las solicitudes deben gestionarse exclusivamente a través del CTIS.
• Migración de estudios: los ensayos iniciados con la normativa anterior deben transferirse progresivamente al nuevo sistema.

Curso sobre el portal CTIS en IUSC

En IUSC hemos diseñado un curso especializado sobre el uso del portal CTIS, orientado a profesionales del sector farmacéutico, sanitario e investigador que necesitan dominar esta herramienta en su práctica diaria.

¿Qué aprenderás en este curso?

• Funcionamiento general del CTIS y su marco legal.
• Cómo preparar y presentar solicitudes de ensayos clínicos.
• Gestión de enmiendas y notificaciones en la plataforma.
• Claves para cumplir con los requisitos de transparencia y publicación.
• Casos prácticos de uso real del sistema.

¿A quién va dirigido?

• Profesionales de la industria farmacéutica.
• Investigadores clínicos y personal de centros de investigación.
• Gestores de ensayos clínicos (Clinical Trial Managers, Data Managers, etc.).
• Responsables de Regulatory Affairs y Compliance.

El portal CTIS supone un antes y un después en la investigación clínica europea, ofreciendo un marco común que refuerza la confianza, la eficiencia y la transparencia. Conocer su funcionamiento ya no es opcional, sino una necesidad para quienes trabajan en este ámbito. En IUSC te ofrecemos la formación necesaria para dominar el portal CTIS y estar preparado para afrontar los nuevos retos regulatorios en investigación clínica.

Si quieres más información sobre nuestro curso, ponte en contacto con nosotros o llámanos al 93 412 54 55.