España consolida su liderazgo europeo en investigación clínica en 2025

España lidera la investigación clínica en Europa y se consolida en 2025 como el país más activo de la Unión Europea en investigación clínica, liderando tanto el número de ensayos autorizados como la diversidad de áreas terapéuticas. Este posicionamiento confirma la solidez del sistema regulatorio español y el papel estratégico del país en el desarrollo de medicamentos innovadores.

Según datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REec), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado durante este año un total de 962 ensayos clínicos, manteniendo una tendencia de crecimiento sostenido desde hace más de una década. Con estas cifras, la AEMPS se sitúa un año más como la agencia europea líder en autorizaciones y una de las más relevantes a nivel mundial, garantizando a los pacientes el acceso temprano a tratamientos innovadores y reforzando el compromiso con la investigación de vanguardia.

Liderazgo en áreas terapéuticas clave

Nuestro país destaca especialmente en la investigación con medicamentos destinados al tratamiento del cáncer, área en la que se autorizaron 378 ensayos clínicos en 2025, lo que representa cerca del 40% del total nacional y sitúa a España como líder europeo con amplio margen. Le siguen otras áreas como las patologías del sistema inmunitario (10,5%), sistema nervioso (6,9%), cardiovasculares (6,2%) y del tracto respiratorio (4,4%). Además, un 22,5% de los ensayos se centraron en enfermedades raras, un ámbito prioritario para la salud pública.

España también continúa a la cabeza en terapias avanzadas, con 40 ensayos clínicos autorizados, gracias a la experiencia de los evaluadores y a las estructuras especializadas de los centros de referencia para la administración y seguimiento de este tipo de tratamientos.

Un socio estratégico para los ensayos multinacionales

El país mantiene una posición estratégica en la captación de ensayos clínicos multinacionales, con 758 estudios autorizados en 2025. Este tipo de investigaciones resulta clave para reclutar pacientes en distintos países, obtener resultados robustos y acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos, consolidando a España como socio preferente para los promotores internacionales.

Impulso a la innovación y a las fases tempranas

El número de ensayos en fases tempranas es un indicador fundamental de innovación terapéutica. En 2025 se autorizaron 244 ensayos de fase I y fase I/II, lo que supone el 25% del total, frente al 19% registrado hace diez años. Este incremento refleja el creciente interés por desarrollar nuevos medicamentos en España y refuerza su papel como hub de innovación en investigación clínica.

Factores clave del éxito español

El liderazgo de España en investigación clínica se apoya en varios pilares fundamentales:

• Una red hospitalaria altamente capacitada, con cerca de 1.000 centros implicados en investigación clínica en los últimos cinco años.
• Una elevada participación de pacientes, con algunas de las mejores tasas de reclutamiento de Europa, fruto de la confianza en los profesionales sanitarios.
• Una sólida colaboración público-privada, que permite atraer proyectos internacionales y mantener la competitividad.
• Una estrecha coordinación con los comités de ética de investigación, con un seguimiento continuo de los estudios.
• Un marco regulatorio flexible y ágil, respaldado por una agencia que ofrece asesoramiento continuo y guías dinámicas.

Agilidad regulatoria y visión europea

Durante 2025, la AEMPS ha intensificado sus esfuerzos para reducir plazos y aumentar la eficiencia regulatoria. Entre las principales iniciativas destacan la ampliación del procedimiento de evaluación acelerada para ensayos nacionales en fases tempranas y el liderazgo en proyectos europeos como el FAST-EU, el primer fast-track para ensayos clínicos multinacionales en la UE, impulsado desde la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).

Asimismo, la plena integración en el sistema CTIS, tras la aplicación del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, ha mejorado la transparencia y facilitado la gestión simultánea de estudios en varios países.

La AEMPS mantiene además su compromiso con la colaboración y la divulgación, organizando sesiones informativas dirigidas a investigadores, promotores y pacientes, con especial énfasis en el papel esencial que estos últimos desempeñan en el avance de la investigación clínica.