Ensayos Clínicos

TIPS PRÁCTICOS PARA EL MANEJO DEL PORTAL CTIS

Telepresencial

Datos del curso

Nivel

Especialización

Modalidad

Telepresencial

Titulación

Duración

15 horas

Edición

Precio

590 €

El curso está diseñado para dar una visión general y práctica de los aspectos más importantes relacionados con la puesta en marcha del Portal Europeo CTIS (Clinical Trial Information System) de acuerdo al nuevo reglamento Europeo CTR 536/2014 que entró en vigor a finales del año 2022.

Durante las primeras sesiones del curso se revisará la gestión de la plataforma y roles implicados, en el resto de sesiones se presentarán casos prácticos. Habrá sesiones donde se tendrá la oportunidad de clarificar aspectos claves en el proceso de la gestión de la plataforma, resolver dudas y compartir TIPS para mejorar el día a día de los colaboradores que trabajan en la puesta en marcha de los ensayos clínicos.

Titulación

Certificado electrónico de asistencia y aprovechamiento emitido por IUSC.

Nuestros nuevos certificados digitales están Firmados Digitalmente, puedes enviarlos por correo electrónico. La copia electrónica tiene todas las garantías de autenticidad.

Contiene un código QR de verificación que puedes imprimir. Las copias impresas se pueden verificar fácilmente mediante el código QR o el código de verificación. No se requiere compulsar ni validar copias en aquellas instituciones que aceptan estos formatos de validación.

Programa

Aplicación plena Reglamento Europeo UE 536/2014
Impacto del Portal CTIS en la autorización de ensayos clínicos
Gestión de usuarios, acceso, roles y permisos que introduce el portal CTIS
Criterios de selección del RMS
Nuevos requisitos de la documentación para la solicitud de autorización inicial de un ensayo clínico (mayor transparencia, validación, etc.)
- Ensayos nuevos (redacted, etc.)
- Transición ensayos a CTIS
- Aclaraciones
- Modificaciones sustanciales (cómo solicitar la autorización de una modificación sustancial de un ensayo clínico a través de CTIS)
  - Nuevos centros
  - Cambios IPs
  - Doc. Parte I (protocolo, IB, IMPD…)
- Notificaciones: informes anuales, finales, seguridad (DSUR)
El contenido será teórico y práctico. Se compartirán las experiencias hasta el momento, se resolverán las dudas de los alumnos.

Requisitos de Admisión

Profesionales involucrados en el proceso de preparación y envío de documentación para la autorización de ensayos clínicos y su seguimiento (con o sin experiencia previa). Study coordinators, personal Regulatory Affairs, Project Managers (CTM), CTAs submissions.

Fechas

7, 8, 14, 15 y 16 de Octubre de 2024

Duración

15 horas.

Metodología Docente

Clases telepresenciales, a través de un sistema de videoconferencias, a tiempo real en fechas y horario establecido. El alumno tendrá una interacción directa con el profesor y resto de alumnos en su aprendizaje y asimilación de contenidos.

Durante el curso, el alumno recibirá documentación a través del Campus Virtual de IUSC. Esta documentación, constituye el material de apoyo y ampliación de los contenidos tratados en cada una de las sesiones. Material descargable durante todo el desarrollo del curso.

Para poder seguir las sesiones, es necesario disponer como mínimo:

Conexión a internet estable con una velocidad mínima de 10MB (tanto de bajada como de subida).
Dispositivo con acceso a internet y sistema de sonido (preferiblemente cascos o auriculares).

Los dispositivos que se pueden utilizar para conectarse a las videoconferencias son:

Ordenador personal con navegador de internet, preferiblemente Google Chrome.
Teléfono móvil o tablet basados en Android o IOS.

A fin de poder participar activamente en las clases e interaccionar con el professor y resto de participantes, se recomienda disponer de:

Micrófono.
Cámara de vídeo tipo webcam.

Material académico

Durante el curso el alumno recibirá documentación a través del Campus Virtual de IUSC. Esta documentación, constituye un material de apoyo y ampliación de los contenidos tratados por cada uno de los profesores participantes.

Criterios de evaluación y control

Para la obtención del certificado correspondiente, es preciso asistir como mínimo al 70% de las clases.

Precio y Preinscripción

590 €

Formación parcialmente bonificable a través de FUNDAE para trabajadores en activo.

Más Información

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Política de privacidad

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Privacidad

Profin S.A hará todo lo posible para asegurar que su derecho de privacidad se mantenga y se proteja. Los productos formativos ofertados y, por tanto, los formularios de solicitud de información, están dirigidos a mayores de 18 años de edad.

Datos que recoge Profin S.A

Los datos recogidos por Profin S.A son los mínimos necesarios para poder evaluar si el solicitante de información puede cursar el programa en el que se interesa y, en caso contrario, poder ofertarle programas adecuados a su edad, formación e intereses.

Ficheros de registro de accceso a la web

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Finalidades de uso de los datos

Los datos facilitados en los formularios de solicitud de información tienen por finalidad poder ofertarle, ahora y en el futuro, los productos formativos más adecuados a su edad, formación e intereses, tanto si son productos formativos directamente ofertados por Profin S.A, como de alguna de las empresas del grupo IUSC.

Cesión de información

Profin S.A no compartirá datos personales de solicitantes de información o clientes con terceros, salvo las empresas del grupo IUSC. En el caso de los programas realizados conjuntamente o con otros centros, los datos de los alumnos de esos programas se cederán al centro con el que realiza la formación. En estos casos, en la matrícula figurará claramente qué centros intervienen en la formación.

Cesión de datos por imperativo legal

Profin S.A podrá facilitar información personal a las autoridades competentes en caso de ser legalmente requerido a ello.

Mantenimiento de los datos

Los datos de los alumnos se conservarán indefinidamente a efectos de custodia del expediente, si bien los alumnos pueden solicitar que se eliminen sus datos de contacto.

Responsabilidad del alumno

Los alumnos del centro reciben contraseñas para el acceso a determinados servicios, como realización de fotocopias o acceso al campus virtual. Es responsabilidad del alumno la custodia de dichas contraseñas.

Derechos de alumnos y solicitantes de información

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