Ensayos Clínicos

INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS

Telepresencial

Datos del curso

Nivel

Especialización

Modalidad

Telepresencial

Titulación

Duración

25 horas.

Edición

Formación continua

Precio

920 € [opciones de pago fraccionado]

Los productos sanitarios (o dispositivos médicos) es todo instrumento, aparato, equipo, material, software u otro artículo diseñado por su fabricante para utilizarse con fines médicos en personas, cuya acción principal no depende de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puede apoyarse en ellos para cumplir su función.

El desarrollo y comercialización de un producto sanitario en el mercado europeo requiere mucho más que una buena idea o un diseño innovador. La obtención del marcado CE es un proceso riguroso que garantiza que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad, calidad y rendimiento clínico establecidos por la legislación europea —concretamente, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR).

Este curso tiene como objetivo ofrecer una visión completa y práctica de las etapas necesarias para demostrar la conformidad de un producto sanitario, desde la planificación y ejecución de estudios clínicos hasta la evaluación de conformidad y la obtención del marcado CE, así como las obligaciones posteriores al lanzamiento relacionadas con la vigilancia, actualización técnica y mantenimiento de la certificación.

A lo largo del curso, los participantes aprenderán a:

Comprender el marco regulatorio europeo aplicable a los productos sanitarios.
Gestionar estudios clínicos conforme a los requisitos del MDR.
Preparar la documentación técnica necesaria para la evaluación de conformidad.
Colaborar eficazmente con los organismos notificados y autoridades competentes.
Implementar un sistema de vigilancia postcomercialización (PMS) y seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) que asegure la validez continua del marcado CE.

Con un enfoque práctico y orientado al cumplimiento normativo, este curso está diseñado para profesionales de la industria sanitaria, departamentos de calidad y regulación, investigadores clínicos y responsables técnicos que deseen dominar todo el ciclo de vida regulatorio de un producto sanitario en Europa.

Formación parcialmente bonificable a través de FUNDAE para trabajadores en activo.

Titulación

Certificado electrónico de asistencia y aprovechamiento en Investigación Clínica de Productos Sanitarios emitido por IUSC.

Nuestros nuevos certificados digitales están Firmados Digitalmente, puedes enviarlos por correo electrónico. La copia electrónica tiene todas las garantías de autenticidad.

Contiene un código QR de verificación que puedes imprimir. Las copias impresas se pueden verificar fácilmente mediante el código QR o el código de verificación. No se requiere compulsar ni validar copias en aquellas instituciones que aceptan estos formatos de validación.

Programa

Introducción a producto sanitario.
- Proceso de desarrollo de un nuevo producto sanitario.
Entorno regulatorio nacional e internacional. Producto sanitario.
- Estructura y funciones básicas de las agencias reguladoras.
- Guías y normativas internacionales.
- Legislación española.
- Comités éticos de investigación: funciones básicas. Evaluación de protocolo.
- Agentes económicos.
Inicio y puesta en marcha de estudio clínico con producto sanitario.
- Inicio del estudio con producto sanitario.
- Poceso de autorización de un estudio clínico con producto sanitario.
- Documentación de un estudio clínico.
- Inicio de un estudio clínico.
Monitorización y cierre de estudio clínico.
- Gestión del producto sanitario en el estudio clínico.
- Visita de monitorización: puntos clave de la monitorización de un estudio clínico.
- Información sobre seguridad de producto sanitario.
- Finalización de un estudio clínico: visita de cierre.
- Auditoría, inspecciones y control de calidad en el estudio clínico.
- Talleres y ejercicios.

Requisitos de Admisión

Para acceder a este curso se recomienda tener titulación en cualquiera de las siguientes disciplinas: Biología, Bioquímica, Farmacia, Medicina, Enfermería, Química, Veterinaria, Psicología, Ingeniería Biomédica. Otras titulaciones, consultar.

Matrícula Abierta. ¡Inscríbete!

Fechas

CLASES: 14, 15, 16, 20, 21, 22, 23, 27 de abril, en horario de 17 a 20h.
EXAMEN: 28 de abril de 2026, en horario de 17 a 18h.

Duración

25 horas

Metodología Docente

Clases telepresenciales, a través de un sistema de videoconferencias, a tiempo real en fechas y horario establecido. El alumno tendrá una interacción directa con el profesor y resto de alumnos en su aprendizaje y asimilación de contenidos.

Durante el curso, el alumno recibirá documentación a través del Campus Virtual de IUSC. Esta documentación, constituye el material de apoyo y ampliación de los contenidos tratados en cada una de las sesiones. Material descargable durante todo el desarrollo del curso.

Para poder seguir las sesiones, es necesario disponer como mínimo:

Conexión a internet estable con una velocidad mínima de 10MB (tanto de bajada como de subida).
Dispositivo con acceso a internet y sistema de sonido (preferiblemente cascos o auriculares).

Los dispositivos que se pueden utilizar para conectarse a las videoconferencias son:

Ordenador personal con navegador de internet, preferiblemente Google Chrome.
Teléfono móvil o tablet basados en Android o IOS.

A fin de poder participar activamente en las clases e interaccionar con el professor y resto de participantes, se recomienda disponer de:

Micrófono.
Cámara de vídeo tipo webcam.

Precio y Preinscripción

920 Euros

Consultar con el centro las modalidades de pago fraccionado.

Formación parcialmente bonificable a través de FUNDAE para trabajadores en activo.

Más Información

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Finalidades de uso de los datos

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Cesión de información

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Cesión de datos por imperativo legal

Profin S.A podrá facilitar información personal a las autoridades competentes en caso de ser legalmente requerido a ello.

Mantenimiento de los datos

Los datos de los alumnos se conservarán indefinidamente a efectos de custodia del expediente, si bien los alumnos pueden solicitar que se eliminen sus datos de contacto.

Responsabilidad del alumno

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Derechos de alumnos y solicitantes de información

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